RedHill Biopharma公布RHB-105治疗幽门螺旋杆菌感染的三期试验取得成功的最终结果

Redhill Biopharma Ltd NASDAQ:RDHL Pharmaceutical, Biotechnology,医药,生物科技
发布于: 3 月 9, 2016

RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ/TASE: RDHL) 是一家新兴生物医药公司,主要致力于开发和商业化治疗炎症性疾病和肠胃疾病(包括癌症)的处于后期临床试验阶段、专有、口服小分子药。公司公布RHB-105根治幽门螺旋杆菌感染的首个三期试验取得成功的最终结果。

RHB-105首个三期临床试验报告显示了RHB-105根治幽门螺旋杆菌感染的有效性和安全性,证明RHB-105比目前的标准护理疗法具有潜在的优越性,同时证实了此前宣布的积极试验结果。该试验成功完成了优于历史标准护理疗法根治率(70%)的主要终点,并具有统计显着性(p<0.001)。最终结果显示,RHB-105消除幽门螺旋杆菌感染的根治率达到89.4%。

公司拟于2016年4月与美国食品药品监督管理局(FDA)开会讨论RHB-105计划于2016年第三季度启动的验证性三期试验,以及RHB-105作为潜在的同类中最佳的幽门螺旋杆菌感染首要疗法寻求监管批准的路径。
RHB-105已经获得美国FDA根据《抗生素研发激励法案》颁发的“合格传染病产品”资格认定,享受快速通道开发、优先审核以及市场独占权延长总共达8年的待遇。

据估测,2015年全球根治幽门螺旋杆菌疗法的市场潜力约48.3亿美元,其中美国占14.5亿美元。

RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ/TASE: RDHL) 是一家总部位于以色列的新兴生物医药公司,致力于开发和商业化治疗炎症性疾病和肠胃疾病(包括癌症)的处于后期临床试验阶段、专有的、口服的小分子药。公司目前的产品管线包括:(i) RHB-105 -治疗幽门螺杆菌感染的口服混合药,首个三期试验获得成功;(ii) RHB-104 -治疗克罗恩病的口服混合药,正在进行首个三期试验以及治疗多发性硬化症的二a期概念验证试验;(iii) BEKINDA™ (RHB-102) -日服一次的昂丹司琼口服药片制剂,正在美国进行治疗急性肠胃炎和慢性胃炎的三期试验,并计划进行治疗腹泻肠易激综合征的二期试验;(iv) RHB-106 -肠道准备药物胶囊,已经授权给Salix Pharmaceuticals Ltd.;(v) YELIVA™ ( ABC294640) -口服SK2选择性抑制剂,是首创新药,靶向为多种肿瘤、炎症性和胃肠道适应症,已经启动治疗难治的/恶化的扩散性的大B细胞淋巴瘤的一/二期试验;(vi) MESUPRON® – 处于二期试验阶段的uPA抑制剂口服胶囊,是首创新药,靶向为胃肠和其他实体瘤;(vii) RP101 – Hsp27抑制剂口服药片,是处于二期试验阶段的首创新药,靶向为胰腺癌和其他胃肠癌,RedHill拥有该药物的收购选择权;(viii) RIZAPORT™ (RHB-103) -利扎曲坦口服薄膜制剂,用于治疗急性偏头痛,正在与美国食品药品监督管理局讨论新药申请,2015年10月获准在德国上市;以及(ix) RHB-101 -心血管药物卡维地洛日服一次的口服药片制剂。

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