Resverlogix Corp三期BETonMACE試驗加入美國患者獲得美國FDA批准

Resverlogix Corp TSX:RVX Pharmaceutical, Biotechnology, 医药,生物科技
發佈于: 7 月 26, 2017

Resverlogix Corp. (TSX:RVX) 公佈,關於apabetalone的人類感染、臨床劑量和建立的可接受安全邊際量等更新後的信息,公司已經收到來自美國食品藥品監督管理局新陳代謝和內分泌產品部提供的C類書面積極回應。美國FDA允許公司在包括BETonMACE試驗在內的三期試驗中加入美國患者。Resverlogix已經同意調整現有的apabetalone試驗協議,并更新研究員手冊和知情同意書文件。BETonMACE試驗的主要目標是評估相比安慰劑,apabetalone加標準治療藥物聯合治療能否延後二型糖尿病高危心血管疾病患者發生主要不良心血管事件。

Resverlogix總裁兼首席執行官Donald McCaffrey先生稱:“這是Resverlogix所取得的一大進步,apabetalone三期試驗已經獲得歐洲監管機構和美國FDA批准,該藥物將為我們的項目帶來顯著價值。美國FDA批准三期BETonMACE試驗的時機非常好,預計不會對BETonMACE試驗的總時長產生重大影響。”

McCaffrey指出:“這一進步非常令人鼓舞,進一步證實了我們近期發佈的數據,這些數據證明apabetalone能夠給晚期慢性腎病患者和正常受試者的基因和蛋白質產生差異化的影響。”

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