百济神州有限公司(NASDAQ:BGNE; HKEX:06160)宣布,BTK抑制剂BRUKINSA™(泽布替尼胶囊)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的两种适应症批准,用于治疗既往至少接受过一种疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者、既往至少接受过一种疗法的成年慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。NMPA药品审评中心(CDE)此前已经把这两项适应症的上市申请纳入优先审评。
2019年11月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准泽布替尼胶囊用于治疗既往接受过至少一项疗法的MCL成年患者。
百济神州联合创始人、首席执行官兼董事长欧雷强(John V. Oyler)表示:“泽布替尼同时获批用于治疗复发或难治性CLL/SLL和复发或难治性MCL患者,这是对百济神州团队的专业能力和勤恳工作的肯定。在短短7个月内,我们的两款内部研发产品先后得到批准,在中国覆盖四项适应症,在美国覆盖了一项适应症。我们还将再接再厉,进一步拓展我们广泛的产品组合。”
泽布替尼最常见的不良反应(多于10%)是中性粒细胞减少症(68.1%)、血小板减少症(40.7%)、血尿(35.2%)等。
南京医科大学附属第一医院血液科主任、医学博士李建勇教授表示:“慢性淋巴细胞白血病是一种在老年人中高发、进展相对缓慢的淋巴瘤,泽布替尼的获批将为中国的复发或难治性CLL患者提供一项重要的治疗方案。”