中国四川科伦药业5月4日公告称，旗下美国子公司Klus Pharma Inc.收到美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）签发的书面通知，允许抗体偶联药物（AntibodyDrugConjugate，ADC）“注射用A166”开展药物临床试验。
科伦药业此次在美获批的药品“注射用A166”为注射剂，是全球首个通过赖氨酸定点定量偶联、具有创新连接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2ADC，拟用于HER2阳性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤的治疗。与同类药物相比，A166具有更好的安全性和耐受性，抗肿瘤能力更强。
科伦药业表示，截至目前，公司在注射用A166研发项目上已投入研发费用约3200万元人民币。根据FDA相关法律法规的要求，药物在开展临床试验后，需定期向FDA汇报试验结果，并在最终上市前接受FDA的审评和现场核查，通过之后方可生产上市。
科伦药业成立于1996年，是中国领先的注射和输液产品制造商。科伦药业2014年在美国新泽西州成立了专注于生物制药和全球业务研究和开发的Klus Pharma。
英文来源：《一财全球》
