中國四川科倫藥業5月4日公告稱，旗下美國子公司Klus Pharma Inc.收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱FDA）簽發的書面通知，允許抗體偶聯藥物（AntibodyDrugConjugate，ADC）“注射用A166”開展藥物臨床試驗。
科倫藥業此次在美獲批的藥品“注射用A166”為注射劑，是全球首個通過賴氨酸定點定量偶聯、具有創新連接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2ADC，擬用於HER2陽性乳腺癌、胃癌等惡性腫瘤的治療。與同類藥物相比，A166具有更好的安全性和耐受性，抗腫瘤能力更強。
科倫藥業表示，截至目前，公司在注射用A166研發項目上已投入研發費用約3200萬元人民幣。根據FDA相關法律法規的要求，藥物在開展臨床試驗後，需定期向FDA彙報試驗結果，並在最終上市前接受FDA的審評和現場核查，通過之後方可生產上市。
科倫藥業成立於1996年，是中國領先的注射和輸液產品製造商。科倫藥業2014年在美國新澤西州成立了專注於生物製藥和全球業務研究和開發的Klus Pharma。
英文來源：《一財全球》
