中美普洛麦格生物的“微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒”获中国国家医疗产品监管局的创新称号

Promega Microsatellite Instability Technology Receives Innovation Designation from Chinese National Medical Products Administration,中美普洛麦格生物的“微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒”获中国国家医疗产品监管局的创新称号
发布于: 1 月 2, 2019
编辑: Amy Liu

普洛麦格生物产品有限公司的“微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)”获中国国家医疗产品监管局(NMPA)授予创新称号。普洛麦格MSI技术已在世界各地的实验室中得到验证。凭借这一创新称号,MSI技术将在多个审批流程中获得优先审批资质,并被归类为体外诊断(IVD)产品类别。

普洛麦格研究与中国运营高级总监Frank Fan说:“我们对NMPA的这一决定感到非常兴奋和荣幸。我们的普洛麦格中国团队赞赏我们的MSI技术在医疗保健领域的创新性和重要作用。MSI技术灵敏度高,在世界各地得到了广泛使用。创新称号的获得将加速我们使它成为临床医生手中最好的工具并为患者带来益处。”

该产品通过荧光PCR-毛细管电泳的方法,通过比对正常组织与癌症组织中每个位点片段大小的变化来确定微卫星不稳定性,可辅助诊断有DNA错配修复功能缺失(dMMR)特征的结直肠癌及胃癌,为肿瘤学家、病理学家和患者提供更多信息以确定最佳治疗途径。

普洛麦格成立于1978年,总部位于美国威斯康星州麦迪逊市,在16个国家设有分支机构,在全球拥有50多家分销商。有关普洛麦格的更多信息,请访问www.promega.com。

英文来源:Biospace

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