信达生物制药（香港联交所股票代码：01801）与礼来制药共同宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理双方共同开发的在研药物利妥昔单抗（rituximab，商品名：美罗华/Rituxan）注射液生物类似药（研发代号：IBI301）的新药上市申请。
此前信达生物已经提交达伯舒®（信迪利单抗注射液）、阿达木单抗注射液生物类似药（IBI303）和贝伐珠单抗注射液生物类似药（IBI305）的上市申请并被纳入优先审评，此次是信达生物第四个获得NMPA受理的新药上市申请。
IBI301是由信达生物制药与礼来制药按照原研药利妥昔单抗（rituximab，商品名：美罗华/Rituxan）共同开发的重组人-鼠嵌合抗細胞表面蛋白（CD20）单克隆抗体注射液，用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）等疾病。
中国医学科学院血液病医院邱录贵教授表示：“我们以原研药利妥昔单抗注射液为对照，开展了两项临床研究。以临床研究的良好数据为基础，NMPA受理了IBI301的上市申请。我们相信高品质的利妥昔单抗生物类似药上市后有望进一步减轻患者的负担，惠及广大患者及其家庭。”
礼来中国高级副总裁、药物发展与医学事务中心负责人王莉博士表示，“IBI301是礼来制药和信达生物双方战略合作的又一成果，期待IBI301能够尽快获批上市，为中国的淋巴瘤患者带来价格合理的治疗方案。”
英文来源：Biospace
