信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801）與禮來製藥共同宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理雙方共同開發的在研藥物利妥昔單抗（rituximab，商品名：美羅華/Rituxan）注射液生物類似藥（研發代號：IBI301）的新藥上市申請。
此前信達生物已經提交達伯舒®（信迪利單抗注射液）、阿達木單抗注射液生物類似藥（IBI303）和貝伐珠單抗注射液生物類似藥（IBI305）的上市申請並被納入優先審評，此次是信達生物第四個獲得NMPA受理的新藥上市申請。
IBI301是由信達生物製藥與禮來製藥按照原研藥利妥昔單抗（rituximab，商品名：美羅華/Rituxan）共同開發的重組人-鼠嵌合抗細胞表面蛋白（CD20）單克隆抗體注射液，用於治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）等疾病。
中國醫學科學院血液病醫院邱錄貴教授表示：“我們以原研藥利妥昔單抗注射液為對照，開展了兩項臨床研究。以臨床研究的良好數據為基礎，NMPA受理了IBI301的上市申請。我們相信高品質的利妥昔單抗生物類似藥上市後有望進一步減輕患者的負擔，惠及廣大患者及其家庭。”
禮來中國高級副總裁、藥物發展與醫學事務中心負責人王莉博士表示，“IBI301是禮來製藥和信達生物雙方戰略合作的又一成果，期待IBI301能夠儘快獲批上市，為中國的淋巴瘤患者帶來價格合理的治療方案。”
英文來源：Biospace
