亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575连获中美三项Ib/II期临床试验许可

中国亚盛医药是一家致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的处于临床阶段的研发企业，宣布公司临床开发阶段1类新药Bcl-2抑制剂APG-2575日前获得美国FDA两项临床试验许可。这些临床试验包括一项APG-2575作为单一药物或联合治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（r / r CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（r / r SLL）的Ib / II期试验； APG-2575作为单一药物或联合治疗华氏巨球蛋白血症 (Waldenström Macroglobulinemia, WM) 的Ib /II期研究。此外，APG-2575日前还在中国获得国家药品监督管理局药物审评中心 (CDE) 临床许可，将开展单药或联合治疗复发/难治性急性髓系白血病 (Acute myeloid leukemia, r/r AML) 的Ib期研究。

APG-2575是由Ascentage Pharma开发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂。 APG-2575设计APG-2575是亚盛医药临床开发阶段的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制（细胞凋亡），从而杀死肿瘤，拟用于治疗多种血液恶性肿瘤。在全球范围内，亚盛医药的APG-2575是临床开发中为数不多的Bcl-2选择性抑制剂之一。APG-2575去年在中国启动血液肿瘤的I期临床研究，成为首个进入临床阶段的国产Bcl-2选择性抑制剂。

此前，APG-2575针对治疗血液肿瘤的I期临床试验已在美国和澳大利亚启动,迄今未观察到任何剂量限制性毒性（DLT）以及Bcl-2抑制剂常见的肿瘤溶解综合征（TLS），显示了APG-2575在临床试验中的良好的安全性。

亚盛医药首席医学官翟一帆表示：“APG-2575是公司细胞凋亡产品管线的重要临床开发产品，是首个进入临床的国产Bcl-2选择性抑制剂。基于此前良好的临床前数据及早期临床数据，APG-2575接连获得中国CDE和美国FDA多项Ib/ II期临床试验许可，也正是我们全球化临床开发策略全面推进的体现。联合用药是肿瘤治疗未来发展趋势，希望我们的临床试验能更早、更快让复发难治的血液肿瘤患者受益。”

英文来源：Biospace

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