新冠疫苗将在年底上市,辉瑞和BioNTech启动人体试验

新冠疫苗将在年底上市,辉瑞和BioNTech启动人体试验
发布于: 5 月 5, 2020
编辑: Amy Liu

辉瑞公司BioNTech公司周二表示,双方合作的新冠疫苗已经展开了人体试验。双方表示,如果新冠疫苗在试验中被证明是安全有效的,那么有可能在今年年底前准备好在美国广泛分销,较传统疫苗开发节省了数年时间。

该疫苗采用信使RNA(mRNA)技术,有望成为预防新冠病毒的首批疫苗之一,新冠病毒已在美国感染了超过100万人,并杀死了68,000人。

目前尚无获批的新冠病毒治疗方法或疫苗,但有些药物已获得紧急使用授权。这项美国研究在BioNTech所在地德国进行,是更广泛的全球计划的一部分。上个月开始在德国对患者给药。

Moderna Inc正在与美国政府一起开发的疫苗使用类似的技术。该候选疫苗的一期试验也已经开始,计划在本季度进行中期试验。

辉瑞公司上周表示,希望最早在10月获得美国食品药品监督管理局的紧急授权,并可能在2020年底之前分发多达2000万剂,并期望在明年生产数亿剂疫苗。

两家公司表示,使用合成的mRNA技术可使疫苗的开发和生产速度比传统疫苗更快。辉瑞公司上周表示,预计将在五月下旬之前提供该新冠疫苗的安全性数据。

该试验最初旨在针对约360名健康志愿者(分为较年轻的人群和一组老年人)测试四种潜在疫苗候选药物的不同给药方案。

马里兰大学疫苗开发和全球健康中心的主任Kirsten Lyke说,在研究人员确定哪种化合物和给药方案最有效之后,该试验将招募更多受试者。

辉瑞公司发言人说,辉瑞计划在7月初将试验扩大到美国各地,最终可能会招募8,000多名受试者。

如果成功的话,美国临床试验将实现疫苗从早期研究到监管批准的有史以来最快的进展,将开发过程从长达十年压缩到九个多月。

Lyke说:“这相当于进行典型临床试验的第一、第二和第三期试验,但全部压缩到5月到10月的时间范围内。”

如果获得批准,两家公司将共同商业化新冠疫苗。

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