RepliCel Life Sciences Inc (TSXV:RP)
RepliCel是一家多交所创业板和OTCQB上市的再生医药公司，位于加拿大温哥华，专注于开发健康细胞缺失引起的疾病的自体细胞疗法。
上海君实生物（“君实生物”，香港交易所：1877；上交所：688180）和Coherus Biosciences，Inc.（纳斯达克证券交易所：“ CHRS”）宣布向向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的生物制品许可申请（BLA）。
根据初步临床证据表明，特瑞普利单抗已被FDA授予突破性治疗指定，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌，表明该药物可能比现有疗法有实质性改善。该称号旨在加快针对严重或危及生命的疾病的药物开发和审查。
2021年2月，君实生物与Coherus达成了在美国和加拿大进行托吡单抗开发和商业化的合作。 Coherus将负责许可区域内的所有商业活动。根据Hart-Scott Rodino反托拉斯改进法，该合作协议的完成有待批准，该法有望在本月下旬发布。
君实生物首席医学官Patricia Keegan博士表示：“长期以来，针对美国晚期鼻咽癌患者的治疗手段的开发非常有限。我们决心利用特瑞普利单抗的成功经验，在美国推进有效的治疗选择。凭借其在鼻咽癌治疗领域展现出的疗效与安全性，特瑞普利单抗已在中国获批上市。我们感谢FDA对这项重要的潜在新疗法予以认可，并授予了突破性疗法认定来加快审评程序。我们将与FDA密切合作推进特瑞普利单抗的上市申请审评，以便尽快为美国患者提供效果更好、价格更优的治疗选择。”
Coherus首席执行官Denny Lanfear表示，“在针对一系列不同肿瘤类型开展的大量临床开发项目中，特瑞普利单抗正展现出其广谱抗癌的特点。我们期待与君实生物合作，将这款全新的抗PD-1单抗药物带给美国和加拿大患者。”