RepliCel Life Sciences Inc (TSXV:RP)
RepliCel是一家開發自體細胞療法的再生醫學公司，專門解決正常癒合和功能所需健康細胞缺失引起的 疾病。公司產品3與個人護理跨國巨頭資生堂成功組建了合資公司。
上海君實生物（“君實生物”，香港交易所：1877；上交所：688180）和Coherus Biosciences，Inc.（納斯達克證券交易所：“ CHRS”）宣佈向向美國食品藥品監督管理局（FDA）滾動提交了特瑞普利單抗用於治療復發或轉移性鼻咽癌（NPC）的生物製品許可申請（BLA）。
根據初步臨床證據表明，特瑞普利單抗已被FDA授予突破性治療指定，用於治療復發性或轉移性鼻咽癌，表明該藥物可能比現有療法有實質性改善。該稱號旨在加快針對嚴重或危及生命的疾病的藥物開發和審查。
2021年2月，君實生物與Coherus達成了在美國和加拿大進行托吡單抗開發和商業化的合作。 Coherus將負責許可區域內的所有商業活動。根據Hart-Scott Rodino反托拉斯改進法，該合作協議的完成有待批准，該法有望在本月下旬發佈。
君實生物首席醫學官Patricia Keegan博士表示：“長期以來，針對美國晚期鼻咽癌患者的治療手段的開發非常有限。我們決心利用特瑞普利單抗的成功經驗，在美國推進有效的治療選擇。憑藉其在鼻咽癌治療領域展現出的療效與安全性，特瑞普利單抗已在中國獲批上市。我們感謝FDA對這項重要的潛在新療法予以認可，並授予了突破性療法認定來加快審評程序。我們將與FDA密切合作推進特瑞普利單抗的上市申請審評，以便儘快為美國患者提供效果更好、價格更優的治療選擇。”
Coherus首席執行官Denny Lanfear表示，“在針對一系列不同腫瘤類型開展的大量臨床開發項目中，特瑞普利單抗正展現出其廣譜抗癌的特點。我們期待與君實生物合作，將這款全新的抗PD-1單抗藥物帶給美國和加拿大患者。”