中國華海藥業心血管疾病治療仿製藥獲准美國上市

發佈于: 5 月 11, 2018
編輯: Amy Liu

中國浙江華海藥業股份有限公司(簡稱“華海藥業”)中國時間5月11日發佈公告稱,公司已經收到美國食品藥品監督管理局(FDA)的通知,公司向美國FDA申報的氯吡格雷片的新藥簡略申請(ANDA)已獲得批准。ANDA即美國仿製藥申請,申請獲得美國FDA批准意味著申請者可以生產並在美國市場銷售該藥品。

截至目前,華海藥業在氯吡格雷片項目上已投入研發費用約人民幣1400萬元。

氯吡格雷片主要用於防治心肌梗死、缺血性腦血栓、閉塞性脈管炎和動脈粥樣硬化及血栓栓塞引起的併發症。

氯吡格雷片由法國製藥公司賽諾菲公司開發,並於1997年在美國上市。氯吡格雷片的主要生產廠商有加拿大Apotex、印度Aurobindo等,2017年該藥品在美國市場銷售額約1.11億美元。

英文來源:《一財全球》

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