中國發布了新規則草案,規範了高風險細胞和分子療法的初步臨床試驗批準,對不遵守這些政策的個人和機構規定予以罰款和刑事處罰。 繼去年的基因編輯技術(CRISPR)醜聞之後,基因編輯和基因轉移在新規則中占據突出地位。 新法規創建了一個雙層系統,可區分高風險技術和低風險技術。 臨床試驗申請最初將由省當局審查。 高風險技術將被送到國家衛生委員會進行最終審查,所有這些中國臨床試驗審查須在60天內完成。
英文來源:China Biotoday
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