美國食品藥品監督管理局(FDA)批准Ibrance（呱柏西利）新適應症的補充申請，Ibrance聯合一種芳香酶抑制劑或者氟維司群用於治療男性HR+、HER2-晚期或轉移性乳腺癌。
男性乳腺癌患者同盟創始人Bret Miller表示：男性乳腺癌的治療選擇非常有限，如今能夠使用Ibrance對於患者來說意義重大。我們非常讚賞FDA採用真實世界數據批准一個新藥上市這種創新審批方式。
男性乳腺癌相對不常見。美國癌症協會稱，今年男性將診斷出約2,670例新發侵襲性乳腺癌病例，約有500名男性死於此病。白人男性病例比白人女性少約100倍，黑人男性病例比黑人女性少約70倍。
Ibrance於2015年首次獲批。Ibrance作為第一個以激素為基礎的治療方法，與芳香酶抑制劑聯合治療更年期後女性患者，或者聯合氟維司群治療激素治療後疾病進展的男性患者。該藥物已在90多個國家獲得批准。
輝瑞公司指出，在臨床試驗中使用真實數據（RWD）正在發揮越來越重要的作用。由於男性乳腺癌的罕見性，進行的臨床試驗較少，導致批准的治療選擇較少。FDA此次批准主要基於美國電子健康記錄數據，以及IQVIA保險數據庫、腫瘤大數據公司Flatiron的乳腺癌數據庫、輝瑞全球安全性數據庫收錄的Ibrance上市後在真實世界腫瘤的男性患者中的用藥數據。
輝瑞產品開發全球負責人、腫瘤產品首席開發官Chris Boshoff博士表示：“通過這項批准，我們現在能夠向服務不足的男性乳腺癌社區提供Ibrance，並為更多患有HR +、HER2-轉移性乳腺癌的患者提供獲得創新藥物的機會。我們感謝我們與FDA的合作關係，使我們在使用真實數據向患者提供最需要的藥物方面邁出了重要一步。”
英文來源：Biospace
