Epizyme抗癌療法獲FDA優先審評資格

Epizyme宣布，FDA接受在研藥物tazemetostat遞交的新藥申請（NDA），同時授予其優先審評資格。FDA將使用加速批準通道對這一申請進行審評，該申請有望在2020年1月23號前得到批復。tazemetostat用於治療不適合手術治療的轉移性/局部晚期上皮樣肉瘤（epithelioid sarcoma）。 總裁兼首席執行官Robert Bazemore說：“我們很高興FDA受理tazemetostat新藥申請並給予優先審查。這是在開發這種潛在的一流EZH2抑制劑方面取得的重大成就，我們期待在審查期間與FDA合作。如果獲得批準，我們認為tazemetostat可能成為醫生的一個重要的新選擇。我們衷心感謝那些參與我們臨床研究並幫助將tazemetostat帶入這一階段的患者、家屬和醫療團隊。“ Epizyme的NDA提交主要基於其正在進行的tazemetostat第2階段研究中的62名患者上皮樣肉瘤數據。最近在2019年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上報告的這些數據表明，tazemetostat治療產生了臨床上有意義和持久的反應，並且通常具有良好的耐受性。 Epizyme將啟動一項全球驗證試驗。該公司計劃在一線治療環境中進行1：1隨機對照臨床試驗，比較tazemetostat聯合阿黴素與安慰劑加阿黴素在約150名患者中的療效。 英文來源：Biospace

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