百時美施貴寶(NYSE:BMY)宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准納武利尤單抗1 mg/kg 聯合伊匹木單抗3 mg/kg（靜脈注射）用於治療既往接受過索拉非尼治療的肝細胞癌（HCC）患者。此次FDA加速批准該適應症主要是基於CheckMate -040 1/2期臨床試驗中納武利尤單抗聯合伊匹木單抗隊列所觀察到的客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DoR）。
南加州大學凱克醫學院與諾裡斯綜合癌症中心首席研究員、臨床醫學副教授及一期臨床負責人Anthony B. El-Khoueiry博士表示，“根據CheckMate -040臨床試驗結果，納武利尤單抗聯合伊匹木單抗隊列中所觀察到的客觀緩解率凸顯了雙免疫療法用於經治肝細胞癌患者的潛力。”
Blue Faery: The Adrienne Wilson肝癌協會主席及創始人Andrea Wilson認為，“此次獲批為既往接受過索拉非尼治療的肝細胞癌患者提供了全新的治療選擇並為他們帶來了更多希望。”
百時美施貴寶公司美國總經理及腫瘤、免疫學及心血管負責人Adam Lenkowsky表示，“此項獲批是我們在免疫腫瘤治療領域不斷開拓創新的又一次傳承，也是我們致力於通過科學改變患者生命邁出的重要一步。”
此前，納武利尤單抗聯合伊匹木單抗用於經治肝細胞癌已被FDA授予突破性療法認定及優先審評資格。
CheckMate -040 （NCT01658878）是一項開放標簽的1/2期臨床研究，包含一組納武利尤單抗聯合伊匹木單抗用於既往索拉非尼治療後進展或索拉非尼不耐受的肝細胞癌患者隊列。
英文來源：Biospace
