複星醫藥新冠病毒檢測試劑盒獲得FDA緊急使用授權

發佈于: 4 月 20, 2020
編輯: Amy Liu

根據美國食品藥品監督管理局(“FDA”)的網站,上海複星醫藥(集團)有限公司(“複星醫藥”;股票代碼:600196.SH,02196.HK)新冠病毒COVID-19 RT-PCR核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)獲得FDA簽發的緊急使用授權(EUA)。

這款核酸檢測試劑盒由複星醫藥控股子公司複星長征自主研發,此前已取得中國國家藥品監督管理局頒發的醫療器械註冊證,並獲得歐盟CE認證。該款試劑盒對新型冠狀病毒ORF1ab、N、E三個基因靶標的定性檢測,具備全自動操作的優勢,通過配套快速核酸提取儀及提取試劑,於2小時內完成96個樣本的全部檢測;自動化檢測減少操作人員被感染風險,同時也減少實驗室交叉污染風險,提高檢測效率。

複星醫藥自1994年成立以來一直從事PCR乙型肝炎病毒診斷試劑的業務。目前,複星醫藥的醫學診斷產品線比較全面,涵蓋生化診斷、免疫診斷、分子診斷和微生物診斷、POCT和質譜、以及第三方檢測服務產品,在中國擁有全國性的營銷網絡。

複星醫藥的業務涵蓋整個醫療保健產業鏈,業務覆蓋醫療器械與醫學診斷、醫療服務、醫藥分銷與零售。2019年度,複星醫藥集團實現營業收入285.85億元,較2018年增長14.72%。其中醫療器械與醫學診斷實現營業收入37.36億元,同比增長28.5%。

英文來源:Biospace

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