复星医药新冠病毒检测试剂盒获得FDA紧急使用授权

发布于: 4 月 20, 2020
编辑: Amy Liu

根据美国食品药品监督管理局(“FDA”)的网站,上海复星医药(集团)有限公司(“复星医药”;股票代码:600196.SH,02196.HK)新冠病毒COVID-19 RT-PCR核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得FDA签发的紧急使用授权(EUA)。

这款核酸检测试剂盒由复星医药控股子公司复星长征自主研发,此前已取得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,并获得欧盟CE认证。该款试剂盒对新型冠状病毒ORF1ab、N、E三个基因靶标的定性检测,具备全自动操作的优势,通过配套快速核酸提取仪及提取试剂,于2小时内完成96个样本的全部检测;自动化检测减少操作人员被感染风险,同时也减少实验室交叉污染风险,提高检测效率。

复星医药自1994年成立以来一直从事PCR乙型肝炎病毒诊断试剂的业务。目前,复星医药的医学诊断产品线比较全面,涵盖生化诊断、免疫诊断、分子诊断和微生物诊断、POCT和质谱、以及第三方检测服务产品,在中国拥有全国性的营销网络。

复星医药的业务涵盖整个医疗保健产业链,业务覆盖医疗器械与医学诊断、医疗服务、医药分销与零售。2019年度,复星医药集团实现营业收入285.85亿元,较2018年增长14.72%。其中医疗器械与医学诊断实现营业收入37.36亿元,同比增长28.5%。

英文来源:Biospace

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