賽諾醫療科學技術股份有限公司(“賽諾醫療”)是一家創新神經和心血管技術開發商。該公司已完成BuMA Supreme冠狀動脈藥物洗脫支架(DES)PIONEER-III全球性隨機對照試驗的1年患者隨訪工作。完成該隨訪後,計劃將相關數據提交給美國食品藥品監督管理局和日本藥品與醫療器械局,獲得產品在美國及日本的上市批准。
PIONEER III試驗全球執行委員會主席Martin B. Leon表示:“儘管存在新冠肺炎疫情防控方面的諸多問題,但參與此試驗的所有成員都付出了巨大的努力,已完成必要的臨床隨訪工作。完成這項試驗後,賽諾醫療將成為中國首個藥物洗脫支架產品獲得美國FDA批准的公司。”
PIONEER III試驗在北美、歐洲和日本的74個臨床中心完成了對1,631名患者的隨訪。此外,該試驗還將在手術後1至5年內對TLF指標進行里程碑式的分析,檢驗BuMA Supreme藥物洗脫支架相較於對照組產品的優效性。
具有新型鈷鉻合金平臺和輸送系統的BuMA Supreme支架已通過歐盟CE認證,可在相應地區銷售。