中国赛诺医疗®在多个国家完成冠状动脉药物洗脱支架PIONEER-III试验的随访工作

中国赛诺医疗®在多个国家完成冠状动脉药物洗脱支架PIONEER-III试验的随访工作
发布于: 7 月 13, 2020
编辑: Amy Liu

赛诺医疗科学技术股份有限公司(“赛诺医疗”)是一家创新神经和心血管技术开发商。该公司已完成BuMA Supreme冠状动脉药物洗脱支架(DES)PIONEER-III全球性随机对照试验的1年患者随访工作。完成该随访后,计划将相关数据提交给美国食品药品监督管理局和日本药品与医疗器械局,获得产品在美国及日本的上市批准。

PIONEER III试验全球执行委员会主席Martin B. Leon表示:“尽管存在新冠肺炎疫情防控方面的诸多问题,但参与此试验的所有成员都付出了巨大的努力,已完成必要的临床随访工作。完成这项试验后,赛诺医疗将成为中国首个药物洗脱支架产品获得美国FDA批准的公司。”

PIONEER III试验在北美、欧洲和日本的74个临床中心完成了对1,631名患者的随访。此外,该试验还将在手术后1至5年内对TLF指标进行里程碑式的分析,检验BuMA Supreme药物洗脱支架相较于对照组产品的优效性。

具有新型钴铬合金平台和输送系统的BuMA Supreme支架已通过欧盟CE认证,可在相应地区销售。

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