首款多發性硬化症生物仿製藥獲批

首款多发性硬化症生物仿制药获批
發佈于: 8 月 24, 2023
編輯: Amy Liu

美國食品藥品監督管理局已批准諾華製藥(NVS)旗下的山德士公司(Sandoz)的Tyruko,這是百健(BIIB)暢銷藥物Tysabri的生物仿製藥。Tyruko是第一個獲准進入美國市場的多發性硬化症生物仿製藥。

FDA表示,已批准Tyruko用於治療某些形式的復發性多發性硬化症,以及對其他療法反應不佳的中度至重度克羅恩病患者。

與Tysabri一樣,Tyruko也將帶有黑框警告,稱它可能會增加患進行性多灶性白質腦病(PML)的風險,PML是一種潛在致命的大腦病毒感染。因此,FDA表示,建議醫療保健專業人員監測服用該藥物的患者是否有疾病跡象。

Tysabri一直是百健的一款重磅產品,在百健報告的2022年產品收入80億美元中,來自Tysabri的收入約占20億美元。Tysabri於2004年11月獲得FDA批准。

諾華旗下子公司山德士一直在積極開發昂貴生物產品的生物仿製藥。西維斯健康(CVS)將成立一家名為Cordavis的新子公司,計劃與山德士公司合作,在明年年初推出艾伯維(ABBV)的Humira生物仿製藥。Humira自2002年底獲批以來,銷售額已超過2000億美元。

諾華預計將於10月份將Sandoz剝離為一家獨立公司。

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