中国鼓励药品医疗器械创新

发布于: 10月 10, 2017
编辑: Amy Liu

10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。《意见》旨在促进药品和医疗器械行业产业结构调整和技术创新调整,提高产业竞争力,满足公众临床需求。《意见》摘要如下:

一、改革临床试验管理。(1)临床试验机构资格认定实行备案管理。(2)支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。(3)临床试验应符合伦理道德标准,保护受试者的安全、健康和权益。临床试验机构应成立伦理委员会,负责审查本机构临床试验方案,审核和监督临床试验研究者的资质,监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。

二、加快上市审评审批。(1)加快临床急需药品医疗器械审评审批。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可附带条件批准上市。(2)支持中药传承和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系。

三、促进药品创新和仿制药发展。(1)建立上市药品目录集,建立药品审批相结合的专利制度,加强对药品试验数据的保护。(2)鼓励药品医疗器械企业增加研发投入,加强新产品研发和已上市产品的继续研究,持续完善生产工艺。(3)支持新药临床应用。完善医疗保险药品目录动态调整机制,及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围,支持新药研发。

四、提升技术支撑能力。加强国际合作。深化多双边药品医疗器械监管政策与技术交流,积极参与国际规则和标准的制定修订,推动逐步实现审评、检查、检验标准和结果国际共享。

英文来源:english.gov.cn

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