中國鼓勵藥品醫療器械創新

10月8日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》旨在促進藥品和醫療器械行業產業結構調整和技術創新調整，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需求。《意見》摘要如下：

一、改革臨床試驗管理。(1)臨床試驗機構資格認定實行備案管理。(2)支持醫療機構、醫學研究機構、醫藥高等學校開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審。(3)臨床試驗應符合倫理道德標準，保護受試者的安全、健康和權益。臨床試驗機構應成立倫理委員會，負責審查本機構臨床試驗方案，審核和監督臨床試驗研究者的資質，監督臨床試驗開展情況並接受監管部門檢查。

二、加快上市審評審批。(1)加快臨床急需藥品醫療器械審評審批。對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛生方面等急需的藥品醫療器械，臨床試驗早期、中期指標顯示療效並可預測其臨床價值的，可附帶條件批准上市。(2)支持中藥傳承和創新。建立完善符合中藥特點的註冊管理制度和技術評價體系。

三、促進藥品創新和仿製藥發展。(1)建立上市藥品目錄集，建立藥品審批相結合的專利制度，加強對藥品試驗數據的保護。(2)鼓勵藥品醫療器械企業增加研發投入，加強新產品研發和已上市產品的繼續研究，持續完善生產工藝。(3)支持新藥臨床應用。完善醫療保險藥品目錄動態調整機制，及時按規定將新藥納入基本醫療保險支付範圍，支持新藥研發。

四、提升技術支撐能力。加強國際合作。深化多雙邊藥品醫療器械監管政策與技術交流，積極參與國際規則和標準的制定修訂，推動逐步實現審評、檢查、檢驗標準和結果國際共享。

英文來源：english.gov.cn

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