绿叶制药集团近日宣布，绿叶制药治疗精神分裂症和双相情感障碍的创新药物 — 注射用利培酮缓释微球（LY03004）已进入新药）申报（NDA）准备的最后阶段。
目前，FDA 已批准 LY03004 的商品名为 Rykindo®。LY03004 用于治疗精神分裂症和双向情感障碍。绿叶制药已向 FDA 申请了 LY03004 的 NDA 编号，并已获得 FDA 分配的 NDA 申请号212849。LY03004 的 NDA 申报材料已准备完成并根据 FDA 要求正在制作成电子通用技术文件（eCTD）格式。早在今年二月，FDA 已批准该药物在申请 NDA 时，无需提交任何儿科临床试验方案。
与此同时，LY03004 在欧盟、中国、日本的注册也在同步顺利推进中，使绿叶制药朝着以创新药研发为驱动的国际化制药公司，又迈近了坚实的一步。
绿叶制药集团管理层表示：“我们一直在积极推进 LY03004 的各项申报材料的准备工作，包括法规、药学（CMC）、非临床和临床部分的资料准备。目前，我们正在按照预期的时间表有序推进该药物的 FDA 申报上市工作。LY03004 有望于2019年底以前在美国和中国上市。”
英文来源：prnewswire.com
