綠葉製藥集團近日宣佈，綠葉製藥治療精神分裂症和雙相情感障礙的創新藥物 — 注射用利培酮緩釋微球（LY03004）已進入新藥）申報（NDA）準備的最後階段。
目前，FDA 已批准 LY03004 的商品名為 Rykindo®。LY03004 用於治療精神分裂症和雙向情感障礙。綠葉製藥已向 FDA 申請了 LY03004 的 NDA 編號，並已獲得 FDA 分配的 NDA 申請號212849。LY03004 的 NDA 申報材料已準備完成並根據 FDA 要求正在製作成電子通用技術文件（eCTD）格式。早在今年二月，FDA 已批准該藥物在申請 NDA 時，無需提交任何兒科臨床試驗方案。
與此同時，LY03004 在歐盟、中國、日本的註冊也在同步順利推進中，使綠葉製藥朝著以創新藥研發為驅動的國際化製藥公司，又邁近了堅實的一步。
綠葉製藥集團管理層表示：“我們一直在積極推進 LY03004 的各項申報材料的準備工作，包括法規、藥學（CMC）、非臨床和臨床部分的資料準備。目前，我們正在按照預期的時間表有序推進該藥物的 FDA 申報上市工作。LY03004 有望於2019年底以前在美國和中國上市。”
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