基石药业合作产品avapritinib治疗GIST的III期临床试验在中国获批

发布于: 2月 15, 2019
编辑: Amy Liu

基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”)宣布,合作产品avapritinib近期获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,在中国开展其作为三线或以上治疗KIT基因突变驱动型胃肠道间质瘤(GIST)的III期临床试验。

Avapritinib是一种口服的、具有高活性高选择性的KIT及PDGFRα抑制剂。此前Blueprint Medicines与基石药业达成独家许可协议,基石药业拥有在大中华区开发及商业化avapritinib及Blueprint Medicines其他候选药物的授权。

此次试验为全球VOYAGER III期试验的一部分,将在既往接受2或3种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)包括伊马替尼治疗的晚期GIST患者中比较avapritinib和目前标准疗法的瑞戈非尼,旨在评估avapritinib的安全性和有效性,主要疗效终点是无进展生存期。GIST是常见于胃壁或小肠中的肉瘤,高发区间为50-80岁,是一种罕见病。最常见的GIST是由于KIT或PDGFRα基因的突变从而导致细胞生长失调。大约90%新诊断GIST的病例与这两个突变有关。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示:“Avapritinib是同类首款精准治疗的抑制剂,凭借其出色的数据已得到美国FDA突破性疗法认定。目前的临床数据展示出它对晚期GIST患者的巨大潜力。基石药业很高兴通过与Blueprint Medicines的合作将其引入中国。期待中国即将开展的临床试验能有好数据。”

英文来源:Biospace

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