华大基因（SZSE：300676）及其美国子公司BGI Americas Corp.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已为华大基因的新冠病毒核酸检测试剂盒签发了紧急使用授权。
华大基因的高灵敏试剂盒可以在三个小时内返回测试结果，用于在支气管肺泡灌洗液（BALF）和咽拭子中定性检测SARS-CoV-2（一种引起COVID-19疾病的病毒）。
华大基因CEO尹烨接受采访表示，华大基因获得美国FDA对COVID-19检测试剂盒的紧急使用授权，将有助于为美国提供高质量、高通量的检测服务，核酸检测的结果能帮助医疗专业人员快速响应，辅助新冠病毒感染者筛查，从而防止感染的进一步扩散。作为对新冠疫情的第一批响应者之一，公司迅速扩大了试剂盒生产规模，并提供到中国和全球多个国家与地区。华大基因致力于大规模地提供快速、准确的检测，在全球范围助力新冠病毒肺炎疫情防控。
华大基因测试的优势包括：
华大基因一直处于新冠病毒试剂的最前沿。随着新冠病毒在中国的爆发，华大基因是最早开发诊断试剂的少数公司之一，该试剂于2020年1月26日获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的紧急批准，随后于3月2日获得CE-IVD标记。
华大基因目前每天的产能达600,000人份，并正在积极扩大规模，以满足快速增长的全球需求。截至3月22日，华大基因已经生产472万人份试剂，并且正在将其SARS-CoV-2检测试剂盒分发到全球70多个国家和地区。自疫情爆发以来，华大基因已向最需要测试的地区和国家捐赠了13万多份试剂。
华大基因用于检测SARS-2019-nCoV的实时荧光RT-PCR试剂盒是中国制造的首个获得FDA批准的产品，也是华大基因的第一个FDA批准的医疗设备。
英文来源：Biospace
