華大基因（SZSE：300676）及其美國子公司BGI Americas Corp.宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已為華大基因的新冠病毒核酸檢測試劑盒簽發了緊急使用授權。
華大基因的高靈敏試劑盒可以在三個小時內返回測試結果，用於在支氣管肺泡灌洗液（BALF）和咽拭子中定性檢測SARS-CoV-2（一種引起COVID-19疾病的病毒）。
華大基因CEO尹燁接受採訪表示，華大基因獲得美國FDA對COVID-19檢測試劑盒的緊急使用授權，將有助於為美國提供高質量、高通量的檢測服務，核酸檢測的結果能幫助醫療專業人員快速響應，輔助新冠病毒感染者篩查，從而防止感染的進一步擴散。作為對新冠疫情的第一批響應者之一，公司迅速擴大了試劑盒生產規模，並提供到中國和全球多個國家與地區。華大基因致力於大規模地提供快速、準確的檢測，在全球範圍助力新冠病毒肺炎疫情防控。
華大基因測試的優勢包括：
華大基因一直處於新冠病毒試劑的最前沿。隨著新冠病毒在中國的爆發，華大基因是最早開發診斷試劑的少數公司之一，該試劑於2020年1月26日獲得了中國國家藥品監督管理局（NMPA）的緊急批准，隨後於3月2日獲得CE-IVD標記。
華大基因目前每天的產能達600,000人份，並正在積極擴大規模，以滿足快速增長的全球需求。截至3月22日，華大基因已經生產472萬人份試劑，並且正在將其SARS-CoV-2檢測試劑盒分發到全球70多個國家和地區。自疫情爆發以來，華大基因已向最需要測試的地區和國家捐贈了13萬多份試劑。
華大基因用於檢測SARS-2019-nCoV的實時熒光RT-PCR試劑盒是中國製造的首個獲得FDA批准的產品，也是華大基因的第一個FDA批准的醫療設備。
英文來源：Biospace
