百济神州有限公司（NASDAQ：BGNE; HKEX：06160）是一家商业阶段的生物技术公司，致力于开发和商业化用于治疗癌症的新型分子靶向和免疫肿瘤药物，宣布其抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗注射液）联合培美曲塞及铂类化疗药物用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的3期临床试验在计划的中期分析中，经独立评审委员会（IRC）评估达到主要终点。与仅用培美曲塞和铂类药物相比，无进展生存期（PFS）取得了统计显著性的提高。百泽安®与培美曲塞以及铂类药物联合用药的安全性数据与每项试验用药的已知风险相符，未出现新的安全警示。
百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士表示：“我们非常高兴在此公布此项百泽安®用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌患者的3期临床试验的中期分析中取得的积极结果。这些结果证明替雷利珠单抗治疗晚期癌症的有效性和安全性。我们期待在超过25项研究中继续评估百泽安®，包括15项可能启用注册的试验。”
百济神州计划与中国国家药品管理局（NMPA）的药物评估中心（CDE）讨论将替雷利珠单抗作为非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗的补充新药申请（sNDA）的计划，并在即将举行的医学会议上展示详细数据。
这项试验（NCT03663205，称为BGB-A317-304）于2018年7月开始进行患者入组，共有334例患者按2：1的随机比例接受了百泽安®联合化疗或是仅用化疗的治疗。
与大多数西方国家的肺癌死亡率下降相比，中国的肺癌发病率仍在上升。2018年，中国约有770,000例肺癌新病例。非小细胞肺癌（NSCLC）是中国最常见的肺癌形式。
百泽安®（替雷利珠单抗）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的 FcγR 受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的 FcγR 受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞，从而降低了 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。
