百济神州治疗卵巢癌的新药上市申请获受理

BeiGene Enters $269 Million Agreement for BioAtla's CTLA-4 Inhibitor,中国百济神州与BioAtla就CTLA-4抑制剂签署$2.69亿协议
发布于: 7 月 18, 2020
编辑: Amy Liu

百济神州(NASDAQ:BGNE; HKEX:06160)致力于开发和商业化治疗癌症的新型分子靶向和免疫肿瘤药物。百济神州今天宣布,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理在研PARP1和PARP2抑制剂帕米帕利用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的新药上市申请(NDA)。

百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士表示:“这是我们就帕米帕利递交的首项新药上市申请。我们针对帕米帕利的全球开发项目正在不断推进,用于评估其作为单药或是与包括抗PD-1抗体百泽安在内的其他药物联合的潜能。帕米帕利作为一款靶向治疗药物能为中国的晚期卵巢癌患者带来新的治疗希望。我们期待在接下来的几个月中能公布支持该项新药上市申请的临床数据,以及包括3期数据在内的其他临床结果。”

医学博士Yong(Ben)Ben博士评论说:“这是我们首次获得pamiparib的NDA申请。对于中国晚期卵巢癌患者,我们希望帕米帕尼可以提供新的治疗选择。我们期待在未来几个月内提供支持NDA申报的临床数据和其他结果,包括3期数据。”

递交此项NDA是基于一项帕米帕利用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或晚期三阴乳腺癌患者的1/2临床试验(NCT03333915)的结果。

卵巢癌在中国女性常见癌症排名中位列第十名。2018年,中国有5万多名新增病例并有3万余名死亡病例。

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