百濟神州治療卵巢癌的新藥上市申請獲受理

發佈于: 7 月 18, 2020
編輯: Amy Liu

百濟神州(NASDAQ:BGNE; HKEX:06160)致力於開發和商業化治療癌症的新型分子靶向和免疫腫瘤藥物。百濟神州今天宣佈,國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已受理在研PARP1和PARP2抑制劑帕米帕利用於治療既往接受過至少兩線化療、攜有致病或疑似致病的胚系BRCA突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的新藥上市申請(NDA)。

百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士表示:“這是我們就帕米帕利遞交的首項新藥上市申請。我們針對帕米帕利的全球開發項目正在不斷推進,用於評估其作為單藥或是與包括抗PD-1抗體百澤安在內的其他藥物聯合的潛能。帕米帕利作為一款靶向治療藥物能為中國的晚期卵巢癌患者帶來新的治療希望。我們期待在接下來的幾個月中能公佈支持該項新藥上市申請的臨床數據,以及包括3期數據在內的其他臨床結果。”

醫學博士Yong(Ben)Ben博士評論說:“這是我們首次獲得pamiparib的NDA申請。對於中國晚期卵巢癌患者,我們希望帕米帕尼可以提供新的治療選擇。我們期待在未來幾個月內提供支持NDA申報的臨床數據和其他結果,包括3期數據。”

遞交此項NDA是基於一項帕米帕利用於治療晚期卵巢癌、輸卵管癌、原發性腹膜癌或晚期三陰乳腺癌患者的1/2臨床試驗(NCT03333915)的結果。

卵巢癌在中國女性常見癌症排名中位列第十名。2018年,中國有5萬多名新增病例並有3萬餘名死亡病例。

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