Resverlogix Corp. (TSX:RVX) 今日宣布已收到与美国食品药品管理局（FDA）心血管和肾脏产品部举行的B型现场会议的最后会议记录。此次会议的目的是为了获得公司2a期肾脏透析试验拟议方案方面的书面意见、建议和反馈。该项研究的主要目的是为了评估使用apabetalone联合标准治疗与安慰剂和SoC治疗相比能否降低堿性磷酸酶。
根据FDA的指导意见，2a期研究将分为两个部分。A部分将涉及接受血液透析的8名患者的单剂量药代动力学（PK）研究。A部分PK研究的结果将对B部分的剂量选择产生影响。B部分将是一个双盲、随机、安慰剂对照和顺序交叉研究，旨在评估apabetalone在30个接受血液透析治疗的晚期肾脏疾病患者中的生物标志物变化和安全参数。Resverlogix打算在2017年提交正式的调查性新药申请并推进计划的2a期临床试验。
