美國食品和藥物管理局（FDA）已經提議，降低實驗性阿爾茨海默氏病治療藥物臨床試驗的成功認定標準，這樣做是為了在疾病早期階段介入治療。各大藥企的治療阿爾茨海默氏病的藥物測試結果不盡人意，所以FDA已經認識到臨床試驗的認定標準必須有所改變，那就是，需要評估早期患者接受藥物治療的療效。
FDA週四公佈了一份新指南草案，表示實驗目標更開放並會針對早期患者設置藥物臨床試驗認定標準。早期患者包括尚未顯示記憶力減退或功能障礙的人群，也就是尚未在洗衣、穿著或做飯等日常生活方面顯示出病症的人們。
新指南草案指出，與阿爾茨海默氏病相關的大腦中β澱粉樣蛋白含量等生物標誌物的改善，將視為是藥物對無症狀患者有療效，是試驗成功的認定標準之一。在以前的研究中，FDA指南要求藥物必須證明患者的認知功能和身體功能得到了改善。
阿爾茨海默氏病協會首席科學官Maria Carrillo受訪時表示：生物標誌物實際上是檢測人們是否患有阿爾茨海默氏病的路徑。
FDA稱，早期和無症狀患者可通過敏感認知篩查、影像學檢查或生物標誌物進行鑒定。當對患有認知功能障礙早期症狀但沒有身體功能障礙的患者展開藥物測試時，如患者的記憶和思考能力改善，則視為成功實現實驗目標並通過認定。
Carrillo補充道：現在我們需要大膽勇敢的試驗，這些試驗將檢驗我們是否可以預防病人的病程，以免病人出現明顯的阿爾茨海默氏病症狀。
英文來源：《路透社》
