美国食品和药物管理局（FDA）已经提议，降低实验性阿尔茨海默氏病治疗药物临床试验的成功认定标准，这样做是为了在疾病早期阶段介入治疗。各大药企的治疗阿尔茨海默氏病的药物测试结果不尽人意，所以FDA已经认识到临床试验的认定标准必须有所改变，那就是，需要评估早期患者接受药物治疗的疗效。
FDA周四公布了一份新指南草案，表示实验目标更开放并会针对早期患者设置药物临床试验认定标准。早期患者包括尚未显示记忆力减退或功能障碍的人群，也就是尚未在洗衣、穿着或做饭等日常生活方面显示出病症的人们。
新指南草案指出，与阿尔茨海默氏病相关的大脑中β淀粉样蛋白含量等生物标志物的改善，将视为是药物对无症状患者有疗效，是试验成功的认定标准之一。在以前的研究中，FDA指南要求药物必须证明患者的认知功能和身体功能得到了改善。
阿尔茨海默氏病协会首席科学官Maria Carrillo受访时表示：生物标志物实际上是检测人们是否患有阿尔茨海默氏病的路径。
FDA称，早期和无症状患者可通过敏感认知筛查、影像学检查或生物标志物进行鉴定。当对患有认知功能障碍早期症状但没有身体功能障碍的患者展开药物测试时，如患者的记忆和思考能力改善，则视为成功实现实验目标并通过认定。
Carrillo补充道：现在我们需要大胆勇敢的试验，这些试验将检验我们是否可以预防病人的病程，以免病人出现明显的阿尔茨海默氏病症状。
英文来源：《路透社》
