美國總統特朗普昨天簽署了一項法案，要求制藥公司向聯邦貿易委員會（FTC）提供生物仿制藥交易的詳細信息，以進行反壟斷審查。雖然仿制藥是品牌藥的直接副本，但生物仿制藥與品牌生物藥“相似”。因此，生物仿制藥需要與新品牌藥有相似的臨床試驗和審查過程。
新法案修改了2003年監督仿制藥的《醫療保險現代化法案》。 新法案將包括“需要FTC審查生物和生物仿制藥開發商之間達成的生物仿制藥和解”。行業觀察人士認為，該法案不會對制藥行業產生重大影響，但它會更清楚地了解FTC在審查生物仿制藥交易中的作用。
生物仿制藥中心指出：“此外，該法案還要求提交參照藥品開發商和生物仿制藥制造商之間的專利訴訟和解給聯邦貿易委員會（FTC）和美國司法部審查，以解決支付延遲協議的問題。”
美國食品藥品監督管理局（FDA）一直在制定生物仿制藥行動計劃。 FDA專員Scott Gottlieb7月指出，只有不到2％的美國人使用生物制劑，但生物制劑占處方藥總支出的40％。這也是政府和消費者希望降低成本的原因之一。
美國在批準生物仿制藥方面落後於歐洲，在美國只有11款生物仿制藥獲批，而在歐洲則有25款。但上述11款生物仿制藥中，由於支付延遲協議，目前在美國真正可行的只有三款生物仿制藥。
FTC和司法部的額外審查是否會改變生物仿制藥在美國市場的緩慢滲透還有待觀察。
英文來源：Biospace
