美国总统特朗普昨天签署了一项法案，要求制药公司向联邦贸易委员会（FTC）提供生物仿制药交易的详细信息，以进行反垄断审查。虽然仿制药是品牌药的直接副本，但生物仿制药与品牌生物药“相似”。因此，生物仿制药需要与新品牌药有相似的临床试验和审查过程。
新法案修改了2003年监督仿制药的《医疗保险现代化法案》。 新法案将包括“需要FTC审查生物和生物仿制药开发商之间达成的生物仿制药和解”。行业观察人士认为，该法案不会对制药行业产生重大影响，但它会更清楚地了解FTC在审查生物仿制药交易中的作用。
生物仿制药中心指出：“此外，该法案还要求提交参照药品开发商和生物仿制药制造商之间的专利诉讼和解给联邦贸易委员会（FTC）和美国司法部审查，以解决支付延迟协议的问题。”
美国食品药品监督管理局（FDA）一直在制定生物仿制药行动计划。 FDA专员Scott Gottlieb7月指出，只有不到2％的美国人使用生物制剂，但生物制剂占处方药总支出的40％。这也是政府和消费者希望降低成本的原因之一。
美国在批准生物仿制药方面落后于欧洲，在美国只有11款生物仿制药获批，而在欧洲则有25款。但上述11款生物仿制药中，由于支付延迟协议，目前在美国真正可行的只有三款生物仿制药。
FTC和司法部的额外审查是否会改变生物仿制药在美国市场的缓慢渗透还有待观察。
英文来源：Biospace
