FDA的大麻二酚監管聽證會落下帷幕,行業前景仍撲朔迷離

大麻二酚(CBD) 美國FDA 聽證會
發佈于: 6 月 4, 2019

10個小時的聽證,超過100名參與者發表講演,但很多問題仍未獲得澄清和解答,這是對上周五美國食品藥品監督管理局(FDA)就大麻二酚(CBD)監管舉行的公衆聽證會的一個簡單總結。

此次聽證會是FDA就大麻二酚市場如何監管走出的重要一步,目的是獲取更多的科學數據和信息,很多行業內的公司代表也參與了此次聽證,其中包括Corbus Pharmaceuticals Holdings Inc(NASDAQ: CRBP)、CV Sciences, Inc(NASDAQOTH: CVSI)、GW Pharmaceuticals PLC(NASDAQ: GWPH)、Medical Marijuana Inc(NASDAQOTH: MJNA),以及Zynerba Pharmeceuticals Inc(NASDAQ: ZYNE)(Medical Marijuana首席執行官在FDA有關大麻的聽證會上發言)。

對于大麻公司以及規模即將達數十億的美國工業大麻提取大麻二酚市場而言,此次聽證會究竟意味著什麽?以下我將從3個方面予以解讀:

  1. 大麻二酚産品監管路徑幷未明確

到目前爲止,大麻二酚産品在美國的地位仍然“模糊不清”,此次聽證也未能解决這一問題。不過,這也在預期之內。美國大麻二酚市場監管政策的制定以及行業前景的清晰化幷非一蹴而就,FDA的聽證尚未結束,7月2日之前該機構將繼續接受公衆的意見,幷且未來還有很多工作要做。

令人欣慰的是,FDA已經意識到出臺監管政策的緊迫性(市場倒逼改革,美國FDA將就CBD監管舉行首次聽證會)。FDA的第一副局長以及代理首席信息官,大麻二酚産品監管工作組組長Amy Abernathy博士周五發布推特稱,鑒于該市場的快速擴張,適時明確未來的監管路徑非常重要(行業風口已經到來?9家大型零售商開售大麻二酚産品)。

不過可能令人失望的是,FDA的立法進程可能難以滿足行業的期待。Abernathy指出,我們有責任確保監管路徑的科學合理性幷符合公衆健康的利益。這一表態透露出的信息是,大麻二酚監管政策成形前還需要考察大量的數據。

美國大麻二酚行業的不確定性預計今年內將難以消除,甚至極有可能持續更長的時間。對于很多大麻二酚股票而言,這種模糊性或帶來股價的高波動性。

  1. 大麻生物科技公司將成爲政策呵護的對象

FDA此次還特別挑選了3家頂尖的生物科技公司參與此次聽證,而這些公司的一個共同特徵是均涉足大麻素藥物的開發,這或許能够從一個側面反映監管機構的政策傾向。Corbus Pharmaceuticals的藥物開發和製造副總裁Robert Discordia發表了口頭陳述,GW Pharmaceuticals子公司Greenwich Biosciences的美國專業關係副總裁Alice Mead,以及Zynerba Pharmaceuticals的製造副總裁Ray Mannion提供了正式的幻燈片演示。

在這3家公司,目前只有GW Pharmaceuticals的大麻二酚産品——處方藥Epidiolex實際獲得FDA的批准,用于治療兩種罕見的癲癇(大麻藥物再獲突破,GW Pharmaceuticals的市場規模或翻倍)。Mead表示,FDA的審批是回答有關大麻素藥物重要問題的唯一方式,幷稱公司在開展臨床及臨床前研究之前,人們幷不知道大麻二酚的潜在肝毒性。

她的這一觀點與FDA官員的態度不謀而合。FDA希望獲得數據以幫助指導决策,而生物製藥公司的臨床研究正好能够滿足這一需求。大麻生物科技公司很有可能將成爲政策呵護的對象,FDA希望最終的政策能够鼓勵,而不是打擊製藥商開展大麻素藥物研究的積極性。

  1. 受衝擊最大的可能是大麻二酚食品和飲料

FDA代理局長Ned Sharpless上周五發表的一番表態最受關注。他說,通常情况下,禁止藥物進入食品供應領域有其充分的必要性,諸如大麻二酚等大麻化合物也不例外。這一講話似乎表明,FDA將對隸屬于食品和飲料的大麻二酚産品采取最爲嚴厲的態度,從而確保大麻二酚的安全性以及劑量水平。

此外,監管立法可能會采取先易後難的步驟,化妝品和寵物食品等其他類型的大麻二酚産品很有可能成爲第一個監管對象,然後才會起草和出臺大麻二酚食品和飲料的法規。比方說,去年實現成人娛樂用大麻合法化的加拿大,到現在也未能出臺大麻食品和飲料的法規(游說團體:政府應放鬆對大麻飲料生産和營銷的法律監管)。

基于這一預判,工業大麻大麻二酚食品和飲料公司的股價將遭遇最大的衝擊。去年,New Age Beverages Corp(NASDAQ: NBEV)推出大麻二酚系列飲料,股價此後飈漲,但最近股價下跌。此外,Tilray Inc.(NASDAQ:TLRY)收購大麻食品製造商Manitoba Harvest的合理性,至少從近期來看,可能也會面臨市場的質疑。

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