FDA的大麻二酚监管听证会落下帷幕,行业前景仍扑朔迷离

大麻二酚(CBD) 美国FDA 听证会
发布于: 6 月 4, 2019

10个小时的听证,超过100名参与者发表讲演,但很多问题仍未获得澄清和解答,这是对上周五美国食品药品监督管理局(FDA)就大麻二酚(CBD)监管举行的公众听证会的一个简单总结。

此次听证会是FDA就大麻二酚市场如何监管走出的重要一步,目的是获取更多的科学数据和信息,很多行业内的公司代表也参与了此次听证,其中包括Corbus Pharmaceuticals Holdings Inc(NASDAQ: CRBP)、CV Sciences, Inc(NASDAQOTH: CVSI)、GW Pharmaceuticals PLC(NASDAQ: GWPH)、Medical Marijuana Inc(NASDAQOTH: MJNA),以及Zynerba Pharmeceuticals Inc(NASDAQ: ZYNE)(Medical Marijuana首席执行官在FDA有关大麻的听证会上发言)。

对于大麻公司以及规模即将达数十亿的美国工业大麻提取大麻二酚市场而言,此次听证会究竟意味着什么?以下我将从3个方面予以解读:

  1. 大麻二酚产品监管路径并未明确

到目前为止,大麻二酚产品在美国的地位仍然“模糊不清”,此次听证也未能解决这一问题。不过,这也在预期之内。美国大麻二酚市场监管政策的制定以及行业前景的清晰化并非一蹴而就,FDA的听证尚未结束,7月2日之前该机构将继续接受公众的意见,并且未来还有很多工作要做。

令人欣慰的是,FDA已经意识到出台监管政策的紧迫性(市场倒逼改革,美国FDA将就CBD监管举行首次听证会)。FDA的第一副局长以及代理首席信息官,大麻二酚产品监管工作组组长Amy Abernathy博士周五发布推特称,鉴于该市场的快速扩张,适时明确未来的监管路径非常重要(行业风口已经到来?9家大型零售商开售大麻二酚产品)。

不过可能令人失望的是,FDA的立法进程可能难以满足行业的期待。Abernathy指出,我们有责任确保监管路径的科学合理性并符合公众健康的利益。这一表态透露出的信息是,大麻二酚监管政策成形前还需要考察大量的数据。

美国大麻二酚行业的不确定性预计今年内将难以消除,甚至极有可能持续更长的时间。对于很多大麻二酚股票而言,这种模糊性或带来股价的高波动性。

  1. 大麻生物科技公司将成为政策呵护的对象

FDA此次还特别挑选了3家顶尖的生物科技公司参与此次听证,而这些公司的一个共同特征是均涉足大麻素药物的开发,这或许能够从一个侧面反映监管机构的政策倾向。Corbus Pharmaceuticals的药物开发和制造副总裁Robert Discordia发表了口头陈述,GW Pharmaceuticals子公司Greenwich Biosciences的美国专业关系副总裁Alice Mead,以及Zynerba Pharmaceuticals的制造副总裁Ray Mannion提供了正式的幻灯片演示。

在这3家公司,目前只有GW Pharmaceuticals的大麻二酚产品——处方药Epidiolex实际获得FDA的批准,用于治疗两种罕见的癫痫(大麻药物再获突破,GW Pharmaceuticals的市场规模或翻倍)。Mead表示,FDA的审批是回答有关大麻素药物重要问题的唯一方式,并称公司在开展临床及临床前研究之前,人们并不知道大麻二酚的潜在肝毒性。

她的这一观点与FDA官员的态度不谋而合。FDA希望获得数据以帮助指导决策,而生物制药公司的临床研究正好能够满足这一需求。大麻生物科技公司很有可能将成为政策呵护的对象,FDA希望最终的政策能够鼓励,而不是打击制药商开展大麻素药物研究的积极性。

  1. 受冲击最大的可能是大麻二酚食品和饮料

FDA代理局长Ned Sharpless上周五发表的一番表态最受关注。他说,通常情况下,禁止药物进入食品供应领域有其充分的必要性,诸如大麻二酚等大麻化合物也不例外。这一讲话似乎表明,FDA将对隶属于食品和饮料的大麻二酚产品采取最为严厉的态度,从而确保大麻二酚的安全性以及剂量水平。

此外,监管立法可能会采取先易后难的步骤,化妆品和宠物食品等其他类型的大麻二酚产品很有可能成为第一个监管对象,然后才会起草和出台大麻二酚食品和饮料的法规。比方说,去年实现成人娱乐用大麻合法化的加拿大,到现在也未能出台大麻食品和饮料的法规(游说团体:政府应放松对大麻饮料生产和营销的法律监管)。

基于这一预判,工业大麻大麻二酚食品和饮料公司的股价将遭遇最大的冲击。去年,New Age Beverages Corp(NASDAQ: NBEV)推出大麻二酚系列饮料,股价此后飙涨,但最近股价下跌。此外,Tilray Inc.(NASDAQ:TLRY)收购大麻食品制造商Manitoba Harvest的合理性,至少从近期来看,可能也会面临市场的质疑。

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