賽爾基因（納斯達克股票代碼：CELG）宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準OTEZLA®（apremilast）用於治療患有白塞病口腔潰瘍的成年患者，每日兩次30毫克劑量。 OTEZLA是一種口服的選擇性磷酸二酯酶4抑制劑（PDE4），是白塞病綜合征口腔潰瘍第一個也是唯一被批準的治療選擇，白塞病綜合征是一種難以治療的罕見的慢性多系統炎癥性疾病。 醫學系臨床副教授Yusuf Yazici醫學博士表示：“口腔潰瘍反復出現，使人衰弱，影響幾乎所有患有白塞病患者，並對這些患者的生活質量產生極大負面影響。在臨床試驗中，OTEZLA在第12周時表現出對口腔潰瘍的改進。對於以前選擇有限的美國患者及其醫生來說，OTEZLA有可能成為一種必需的治療選擇。” 白塞病綜合征在美國大約每10萬人中影響5人。超過98％的患者患有白塞病綜合征口腔潰瘍。 賽爾基因炎癥和免疫學主席Terrie Curran說：“我們很高興能夠提供第一個也是唯一一個FDA批準的治療白塞病綜合征口腔潰瘍的療法。這一批準反映了賽爾基因致力於研究包括白塞病綜合征等罕見疾病在內的未滿足需求的領域。我們一直致力於進一步研究OTEZLA及其在炎癥治療中的作用。” FDA的批準是基於隨機、安慰劑對照、雙盲3期RELIEF™研究的療效和安全性結果，該試驗評估了207名患有活動性口腔潰瘍的白塞病綜合征患者，這些患者之前接受過至少一種非生物藥物治療方法。結果表明，在第12周時，使用視覺模擬量表測量，Otezla組的口腔潰瘍疼痛從基線減少了42.7%，而安慰劑組只減少了18.7%。此外，Otezla組在第12周的沒有口腔潰瘍的患者比例為52.9％，而安慰劑組的這一數據僅為22.3％。 英文來源：Biospace
