RepliCel Life Sciences Inc (TSXV:RP)
RepliCel是一家開發自體細胞療法的再生醫學公司，專門解決正常癒合和功能所需健康細胞缺失引起的 疾病。公司產品3與個人護理跨國巨頭資生堂成功組建了合資公司。
2019年3月，渤健及合作夥伴衛材宣佈，他們將停止治療阿茲海默氏症輕度認知障礙患者的Aducanumab的ENGAGE和EMERGE III期試驗，以及EVOLVE II期試驗和長期擴展PRIME Ib期試驗。獨立數據監測委員會表示，這些試驗不太可能在無效性分析中達到主要終點。
然後，在2019年10月下旬，兩家公司表示與美國食品藥品監督管理局（FDA）討論並進一步分析數據後，他們將向FDA申請批准Aducanumab。 12月初，渤健在聖地亞哥舉行的第12屆阿茲海默氏病臨床試驗（CATD）會議上介紹了該藥的全部數據。
渤健表示，III期EMERGE試驗達到了主要終點。一部分患者的數據表明，在接受足夠高劑量藥物治療後，患者認知和功能（包括記憶力、方向和語言）以及對日常生活都顯示出益處。
兩家公司認為他們有足夠的理由向FDA提交Aducanumab上市申請。現在，雙方宣佈他們終於提交了《生物製劑許可證申請書》。
該提交是與FDA持續合作完成的，其中包括來自III期EMERGE和ENGAGE試驗以及Ib PRIME期研究的數據。 渤健還要求進行優先審查。
渤健全球首席執行官馮納璽表示：“阿爾茨海默病是當今最大的公共衛生挑戰之一。它讓我們所愛的人逐步失去記憶力和獨立生活的能力，最終剝奪他們的基本行為能力。Aducanumab是首個向FDA提交的針對此嚴重疾病的相關臨床症狀衰退和病理機制的生物製劑上市許可申請。我們致力於推動阿爾茨海默病領域的醫學進步，期待FDA對我們的申請進行審評。”
FDA將在60天內決定是否接受申請並展開審評。如果接受申請，渤健預期FDA同時能告知該申請是否被授予優先審評資格。
渤健還繼續與包括歐洲和日本的其他監管機構進行對話，努力實現在這些市場中提交申請的目標。
消息公佈後，渤健的股票上漲了10%。一些分析家認為渤健aducanumab有望獲批。SVB Leerink的分析師Mark Goodman寫道：“鑒於FDA與渤健之間的密切合作關係，我們仍然相信FDA希望為早期老性癡呆症患者批准這種藥物。”
