渤健申请阿尔茨海默病新药Aducanumab的生物制剂上市许可

2019年3月，渤健及合作伙伴卫材宣布，他们将停止治疗阿兹海默氏症轻度认知障碍患者的Aducanumab的ENGAGE和EMERGE III期试验，以及EVOLVE II期试验和长期扩展PRIME Ib期试验。独立数据监测委员会表示，这些试验不太可能在无效性分析中达到主要终点。

然后，在2019年10月下旬，两家公司表示与美国食品药品监督管理局（FDA）讨论并进一步分析数据后，他们将向FDA申请批准Aducanumab。 12月初，渤健在圣地亚哥举行的第12届阿兹海默氏病临床试验（CATD）会议上介绍了该药的全部数据。

渤健表示，III期EMERGE试验达到了主要终点。一部分患者的数据表明，在接受足够高剂量药物治疗后，患者认知和功能（包括记忆力、方向和语言）以及对日常生活都显示出益处。

两家公司认为他们有足够的理由向FDA提交Aducanumab上市申请。现在，双方宣布他们终于提交了《生物制剂许可证申请书》。

该提交是与FDA持续合作完成的，其中包括来自III期EMERGE和ENGAGE试验以及Ib PRIME期研究的数据。 渤健还要求进行优先审查。

渤健全球首席执行官冯纳玺表示：“阿尔茨海默病是当今最大的公共卫生挑战之一。它让我们所爱的人逐步失去记忆力和独立生活的能力，最终剥夺他们的基本行为能力。Aducanumab是首个向FDA提交的针对此严重疾病的相关临床症状衰退和病理机制的生物制剂上市许可申请。我们致力于推动阿尔茨海默病领域的医学进步，期待FDA对我们的申请进行审评。”

FDA将在60天内决定是否接受申请并展开审评。如果接受申请，渤健预期FDA同时能告知该申请是否被授予优先审评资格。

渤健还继续与包括欧洲和日本的其他监管机构进行对话，努力实现在这些市场中提交申请的目标。

消息公布后，渤健的股票上涨了10%。一些分析家认为渤健aducanumab有望获批。SVB Leerink的分析师Mark Goodman写道：“鉴于FDA与渤健之间的密切合作关系，我们仍然相信FDA希望为早期老性痴呆症患者批准这种药物。”

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