RepliCel Life Sciences Inc (TSXV:RP)
RepliCel是一家開發自體細胞療法的再生醫學公司，專門解決正常癒合和功能所需健康細胞缺失引起的 疾病。公司產品3與個人護理跨國巨頭資生堂成功組建了合資公司。
製藥巨頭吉利德科學Gilead Sciences（NASDAQ: GILD）周二對投資者表示，美國FDA已經發布了一封完整回復函（CRL），暫時拒絕批准該公司的候選藥物filgotinib，這也給該公司的現金流預期一個重擊。filgotinib是一種口服選擇性JAK1抑制劑，用于治療中度至重度活動性類風濕性關節炎（RA）成人患者。
這多少讓市場感到些許意外。在此之前，投資者普遍預計FDA將批准filgotinib，幷且依據該新藥的市場潜在需求量預測，這很有可能成爲一款重磅藥：2022年的銷售額預計將超過$10億，年銷售額峰值將超過$40億。
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吉利德在類風濕性關節炎領域遇挫，艾伯維AbbVie（NYSE: ABBV）和禮來Eli Lilly and Co（NYSE: LLY）最近上市的口服RA新藥就有了更多的時間搶占和鞏固市場。艾伯維的RA注射劑修美樂是全球最暢銷的藥物，2018年的銷售額高達$199億。2019年，該公司推出類似filgotinib的RA藥物Rinvoq，幷且在二季度創造了$5.96億的年化銷售額。
不過，Rinvoq和禮來旗下的RA藥物Olumiant都有一個威脅生命的副作用：增加血栓的風險。相比之下，filgotinib在臨床試驗中出現嚴重副作用的情况更少，因此預計上市後會給Rinvoq和Olumiant帶來巨大的競爭壓力。
吉利德科學表示，FDA想要看到公司一項評估睾丸安全性的研究的數據之後再决定是否批准filgotinib。該研究啓動于2017年，試驗目的是測量該藥物是否會對精子數量産生影響，幷且初步的研究結果預計要到2021年1月才會公布。因此，filgotinib最終能够獲批，投資者至少還要再等1年時間。
