RepliCel Life Sciences Inc (TSXV:RP)
RepliCel是一家多交所创业板和OTCQB上市的再生医药公司，位于加拿大温哥华，专注于开发健康细胞缺失引起的疾病的自体细胞疗法。
制药巨头吉利德科学Gilead Sciences（NASDAQ: GILD）周二对投资者表示，美国FDA已经发布了一封完整回复函（CRL），暂时拒绝批准该公司的候选药物filgotinib，这也给该公司的现金流预期一个重击。filgotinib是一种口服选择性JAK1抑制剂，用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者。
这多少让市场感到些许意外。在此之前，投资者普遍预计FDA将批准filgotinib，并且依据该新药的市场潜在需求量预测，这很有可能成为一款重磅药：2022年的销售额预计将超过$10亿，年销售额峰值将超过$40亿。
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吉利德在类风湿性关节炎领域遇挫，艾伯维AbbVie（NYSE: ABBV）和礼来Eli Lilly and Co（NYSE: LLY）最近上市的口服RA新药就有了更多的时间抢占和巩固市场。艾伯维的RA注射剂修美乐是全球最畅销的药物，2018年的销售额高达$199亿。2019年，该公司推出类似filgotinib的RA药物Rinvoq，并且在二季度创造了$5.96亿的年化销售额。
不过，Rinvoq和礼来旗下的RA药物Olumiant都有一个威胁生命的副作用：增加血栓的风险。相比之下，filgotinib在临床试验中出现严重副作用的情况更少，因此预计上市后会给Rinvoq和Olumiant带来巨大的竞争压力。
吉利德科学表示，FDA想要看到公司一项评估睾丸安全性的研究的数据之后再决定是否批准filgotinib。该研究启动于2017年，试验目的是测量该药物是否会对精子数量产生影响，并且初步的研究结果预计要到2021年1月才会公布。因此，filgotinib最终能够获批，投资者至少还要再等1年时间。
