當地時間週一，禮來（LLY）加拿大公司正式宣佈阿爾茨海默病創新藥 Kisunla（通用名：donanemab）已獲加拿大衛生部批准，用於早期症狀性阿爾茨海默病患者治療。至此，該藥已在全球 48 個市場獲批，同時成為加拿大首個且唯一有證據支持 “澱粉樣斑塊清除後可停止治療” 的靶向療法，為當地阿爾茨海默病治療市場帶來全新格局。
據禮來官方披露，Kisunla 獲批適應症為經確診存在澱粉樣蛋白病理、ApoE ε4 雜合子或非攜帶者的早期阿爾茨海默病患者，涵蓋輕度認知障礙或輕度癡呆階段，給藥方案為每月一次。該藥通過幫助機體清除大腦中異常堆積的澱粉樣蛋白斑塊發揮作用，而這類斑塊的過度堆積正是阿爾茨海默病認知與記憶衰退的核心誘因。
關鍵 III 期 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究數據顯示，該藥可將患者進展至下一疾病階段的風險降低 40%；其中病情處於更早期的輕度認知障礙患者獲益最顯著，18 個月內認知與日常功能衰退速度減緩 35%，整體受試人群衰退速度減緩 22%。尤為突出的是，部分患者斑塊清除後最短 6 個月即可停藥，近半數患者治療 12 個月後可終止用藥。
加拿大阿爾茨海默病診療需求極為迫切，截至 2025 年當地超 77 萬人罹患該病，患病率預計 2050 年將翻倍，同時該病是當地居民死亡和殘疾的主要誘因之一，年度經濟負擔預估達 400 億加元。此次獲批直接填補了當地早期阿爾茨海默病靶向治療的空白，也進一步鞏固了禮來在全球神經科學領域的領先地位。
儘管獲批具有里程碑意義，但該藥臨床價值仍存行業爭議。2025 年 4 月 Cochrane 組織發佈的綜合綜述指出，donanemab 雖能有效清除澱粉樣斑塊，但這種清除可能無法為患者帶來具有臨床意義的獲益。臨床試驗數據顯示，安慰劑組 29% 的患者無病情進展，而用藥組這一比例為 47%，療效存在顯著個體差異，且受試人群種族多樣性不足也引發行業對其普適性的討論。安全性方面，該藥不適用於 ApoE ε4 純合子攜帶者，這類人群發生澱粉樣蛋白相關成像異常（ARIA）的風險更高，該不良反應可能引發腦部暫時性腫脹、微量出血，極少數情況下可出現嚴重甚至危及生命的事件。
禮來方面表示，此次獲批是公司 35 年深耕阿爾茨海默病研究的重要成果，後續將與加拿大醫療系統及政府合作推動藥物可及性提升，同時持續推進多項臨床試驗拓展藥物應用邊界。行業觀點認為，該藥為早期阿爾茨海默病患者帶來了全新治療選擇，但其市場滲透仍將受醫保准入、真實世界療效反饋、安全風險管控等多重因素影響。
