当地时间周一，礼来（LLY）加拿大公司正式宣布阿尔茨海默病创新药 Kisunla（通用名：donanemab）已获加拿大卫生部批准，用于早期症状性阿尔茨海默病患者治疗。至此，该药已在全球 48 个市场获批，同时成为加拿大首个且唯一有证据支持 “淀粉样斑块清除后可停止治疗” 的靶向疗法，为当地阿尔茨海默病治疗市场带来全新格局。
据礼来官方披露，Kisunla 获批适应症为经确诊存在淀粉样蛋白病理、ApoE ε4 杂合子或非携带者的早期阿尔茨海默病患者，涵盖轻度认知障碍或轻度痴呆阶段，给药方案为每月一次。该药通过帮助机体清除大脑中异常堆积的淀粉样蛋白斑块发挥作用，而这类斑块的过度堆积正是阿尔茨海默病认知与记忆衰退的核心诱因。
关键 III 期 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究数据显示，该药可将患者进展至下一疾病阶段的风险降低 40%；其中病情处于更早期的轻度认知障碍患者获益最显著，18 个月内认知与日常功能衰退速度减缓 35%，整体受试人群衰退速度减缓 22%。尤为突出的是，部分患者斑块清除后最短 6 个月即可停药，近半数患者治疗 12 个月后可终止用药。
加拿大阿尔茨海默病诊疗需求极为迫切，截至 2025 年当地超 77 万人罹患该病，患病率预计 2050 年将翻倍，同时该病是当地居民死亡和残疾的主要诱因之一，年度经济负担预估达 400 亿加元。此次获批直接填补了当地早期阿尔茨海默病靶向治疗的空白，也进一步巩固了礼来在全球神经科学领域的领先地位。
尽管获批具有里程碑意义，但该药临床价值仍存行业争议。2025 年 4 月 Cochrane 组织发布的综合综述指出，donanemab 虽能有效清除淀粉样斑块，但这种清除可能无法为患者带来具有临床意义的获益。临床试验数据显示，安慰剂组 29% 的患者无病情进展，而用药组这一比例为 47%，疗效存在显著个体差异，且受试人群种族多样性不足也引发行业对其普适性的讨论。安全性方面，该药不适用于 ApoE ε4 纯合子携带者，这类人群发生淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）的风险更高，该不良反应可能引发脑部暂时性肿胀、微量出血，极少数情况下可出现严重甚至危及生命的事件。
礼来方面表示，此次获批是公司 35 年深耕阿尔茨海默病研究的重要成果，后续将与加拿大医疗系统及政府合作推动药物可及性提升，同时持续推进多项临床试验拓展药物应用边界。行业观点认为，该药为早期阿尔茨海默病患者带来了全新治疗选择，但其市场渗透仍将受医保准入、真实世界疗效反馈、安全风险管控等多重因素影响。
