大麻药物开发的全球领导者Zelira Therapeutics Ltd（ASX: ZLD）（OTCQB: ZLDAF）4月初宣布，公司已经收到药用大麻治疗失眠1a/2b期试验的最终临床报告，该试验实现了所有的主要和次要终点。因此，全球首个经临床验证的治疗失眠的药用大麻产品ZLT-101有望在2020年下半年获批上市。试验在西澳大利亚大学（UWA）的睡眠科学中心进行，带头人是首席研究员Peter Eastwood教授。
该试验采用随机、双盲和交叉的设计评估Zelira的专利大麻配方（ZTL-101）治疗被诊断为慢性失眠症患者的有效性，试验共入组了23名患者。这23名患者分别接受ZTL-101和安慰剂的治疗，每一种治疗手段的周期为14夜，洗脱期为1周。开始给药后，受试者根据症状情况选择接受单倍剂量（0.5ml/总大麻素23mg）或双倍剂量（1ml/总大麻素23mg）的舌下给药。
ZTL-101是安全的
ZTL-101是有效的
ZTL-101改善了客观和主观失眠指标
统计显著性和剂量反应性：
ZTL-101改善了生活质量
统计显著性：
西澳大利亚大学睡眠科学中心主任，该研究的首席研究员Peter Eastwood教授表示，“这项研究是史上评估药用大麻治疗慢性失眠症状的治疗潜力最为严谨的临床试验。ZLT-101治疗实现了广泛关键失眠指标统计上显著，剂量反应的改善，这一事实令人惊喜，尤其是给药窗口期只有相对较短的两周时间。”
“受试者报告主观睡眠质量以及苏醒后精力恢复感的明显改善尤其值得注意。最小副作用前提下积极的患者体验是任何失眠药成功的关键，同时凸显了ZTL-101满足这一未获满足的医疗需求的潜力。如果给药时间延长，剂量加大，该药物的有效性极有可能得到进一步的提升。” “总的来看，这些结果可与其他获批失眠疗法类似开发阶段的结果相媲美，显示ZLT-101作为慢性失眠新药的开发潜力。这一结果令人十分兴奋。”
失眠是一个巨大的未获满足的医疗需求。失眠困扰美国大约30%的人口，同时也是慢性疼痛、神经障碍（帕金森症、失智症）、精神疾病（焦虑症、抑郁症和厌食症）以及心血管疾病患者的高危因素。美国处方和非处方失眠药市场1年的销售额超过20亿美元（33亿澳元）。除了美国，Zelira还计划将该失眠配方产品销往包括澳大利亚、德国和英国等实现药用大麻合法化的国家。
