天境生物与Genexine多形性胶质母细胞瘤二期临床试验获批

发布于: 5月 21, 2020
编辑: Amy Liu

天境生物纳斯达克股票代码:IMAB)与Genexine Inc.(韩国创业板市场科斯达克股票代码:095700)今天共同宣布中国国家药品监督管理局已批准新型长效重组人白细胞介素7(rhIL-7)TJ107 / HyLeukin-7™(Efineptakin alfa)可在新诊断的、患有淋巴细胞减少的胶质母细胞瘤患者中开展2期临床研究。此外,两家公司将扩大合作范围,共同推进TJ107 / HyLeukin-7™针对该适应症的开发。天境生物是一家处于临床阶段的、聚焦肿瘤免疫和自身免疫疾病领域的创新生物药公司;Genexine是一家处于临床阶段、致力于开发创新的免疫疗法和新型长效生物制剂的生物药公司。

中国国家药品监督管理局的批准和支持是基于对天境生物在新药临床试验申报前(pre-IND)所做临床开发计划的认可。在获得药监部门的认可后,天境生物和Genexine可以在中国启动TJ107 / HyLeukin-7™胶质母细胞瘤中2期临床研究,而无需提交新的临床试验申请。

天境生物首席执行官申华琼博士表示:“创新的疗法对于胶质母细胞瘤患者是迫切的医疗需求。这是一种最具侵袭性的脑肿瘤,由于治疗选择有限,患者的预后没有明显改善。天境生物和Genexine非常感谢中国药监部门的加速审评和对推动这个创新药物开发的支持”。

天境生物目前正在中国晚期实体瘤患者中进行一项1b期临床研究(临床试验注册号:NCT04001075),以评估TJ107 / HyLeukin-7™的安全性,耐受性,药代动力学,药效学并确定推荐的2期用药剂量(RP2D)。

根据世界卫生组织国际癌症研究机构GLOBOCAN 2018发布的数据,中国脑和神经系统癌症的新病例达到76494例,其中约17%为胶质母细胞瘤。

英文来源:Biospace

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