中国艾德生物肺癌检测试剂盒在日本获批上市

中国艾德生物肺癌检测试剂盒在日本获批上市
发布于: 6 月 30, 2021
编辑: Amy Liu

中国艾德生物公司宣布,日本监管机构已批准艾德生物自主研发的多基因联合肺癌检测试剂盒在该国销售。

艾德生物在一份声明中说,基于该公司聚合酶链反应平台的AmoyDx Pan肺癌PCR试剂盒获得了日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)的上市批准。

该产品可以检测多个核心肺癌驱动基因,特别是11个基因,灵敏度高,特异性好,操作简单,报告时间短,适用样本范围广。

该试剂盒可以帮助在临床实践中快速而全面地筛查出靶向治疗的受益人群。这是继2017年ROS1之后,艾德生物在日本获批的第二个配套诊断产品。

肺癌的发生与驱动基因密切相关,而不同类型的肺癌由不同的基因驱动。所以可以根据不同的驱动基因使用合适的药物进行治疗。

艾德生物补充说,PMDA对该试剂盒的批准也标志着艾德生物在日本辅助诊断市场的强大地位,这将进一步增强其在海外市场的竞争力,并对公司的未来发展产生积极影响。

在日本的销售将取决于营销的有效性,所以艾德生物目前还无法预测对未来收益表现的影响。

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