中国信达生物治疗中度至重度斑块状银屑病的2期临床研究完成首例试者给药- NAI 500

中国信达生物治疗中度至重度斑块状银屑病的2期临床研究完成首例试者给药

致力于开发、生产和销售治疗肿瘤和代谢性疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司信达生物制药集团（SEHK: 01801）今天宣布，其对中度至重度斑块状银屑病患者进行的重组抗白介素23p19亚单位抗体注射液（研发代号：IBI112）2期临床研究（clinicaltrials.gov，NCT 05003531）完成了第一个受试者给药。

该研究（CIBI112A201）是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的2期临床研究。该研究的主要目的是评估中国中重度斑块状银屑病患者皮下注射不同剂量IBI112的疗效，并考察药物的安全性和不同治疗方案的用药间隔差异，为未来3期临床研究提供用药信息。这也是国内首个针对这一目标的创新药物的2期临床研究，是一个里程碑。

该研究的主要研究者、北京大学人民医院的张建中教授指出：”银屑病的发病机制复杂，治疗困难，而且往往持续一生。目前，世界上有2-3%的人患有银屑病，80%-90%的患者为斑块状银屑病，近1/3为中重度。在中国，银屑病患者的数量约为600万或更多。IBI112是由国内公司研发的IL-23p19单克隆抗体，属于国家一类新药。它在1期临床研究中显示出良好的安全性和耐受性，并在药物输送方面具有潜在的优势。我们相信IBI112能够在2期临床试验中取得成功，希望它能够为中国的银屑病患者提供一个新的选择”。

信达生物医学科学与战略特病部执行总监钱镭博士表示：“近年来随着阿达木单抗、IL-17单抗等生物药进入临床，相对于传统系统治疗，无疑为广大银屑病患者提供了新的选择，但是其在疗效和安全性，或者疗效的长期维持方面仍有进一步提升的空间。我们充满信心，将与研究中心共同全力推进IBI112在中重度斑块型银屑病等疾病中的临床研究，真正实现将可及性良好且高质量的创新生物药早日惠及广大患者。”

IBI112（重组抗白介素23p19亚单位抗体注射液）是信达生物开发的具有自主知识产权的单克隆抗体，能特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导的信号传导途径，发挥抗炎作用。临床前数据显示，IBI112靶点明确，作用机制清晰，抗炎效果明显，有望为银屑病和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治疗方案。